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医药流通
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上海自贸区打通医药创新“最后一公里”

2016年9月29日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道
  习近平总书记曾说,抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来。尤其在上海,作为本地经济发展的一大驱动力,生物医药行业的发展可谓是上海自贸区的一项“重头戏”。从2013年9月29日上海自贸区成立以来,自贸区新政为企业赢得了时间和成本,政策红利也得到了充分释放。

  监管改革创新层层递进

  2015年4月27日,一个阳光明媚的日子,自贸区2.0时代正式到来。当天,自贸区面积从28.78平方公里扩至120.72平方公里,制度创新的“试验田”扩展至陆家嘴、张江、金桥等区域。以此为契机,上海出入境检验检疫局(以下简称“上海国检局”)也将自贸区便利化措施复制推广到这些区域。

  张江药谷从那天起正式享受到了包括《上海国检局关于支持上海生物医药产业发展的若干意见》(以下简称:“国检十条”)在内的新政。

  但其实,这些政策的发源地正是张江药谷。

  在上海国检局局长、党组书记俞太尉看来,生物医药产业是一个朝阳产业,从上海市政府到浦东新区政府都高度重视,“如今,在张江药谷有1200多家医药企业,对于它们在研发生产过程中碰到的各种问题,国检局作出了新一步的制度创新。”

  上海国检局动植处处长白章红在接受《新民周刊》采访时表示,生物医药产业是上海重点培育和发展的战略性新兴产业之一,而进出口业务一直是生物医药产业发展的重要基础支撑。据介绍,上海是全国最大的进口生物材料口岸,进口量约占全国的60%以上。

  “因为行业本身的原因,生物医药企业对所需的原材料的时效性要求很高,一来是研究进度的需要,二来因为有些原料本身具有活性,运输和保存的条件又相当严苛,不宜进行长时间的检验检疫。”白章红表示,因业内和地方政府强烈的呼声,早在十年前,国家质检总局就已经发布《支持上海浦东新区综合配套改革试点的意见》,提出“以张江功能区为试点,简化研发及测试用材料和设备审批改革试点办法,实施快速通关”的意见。从此拉开了质检系统支持生物医药产品的大幕。

  之后每年上海国检局都会适时出台新措施支持产业发展。在风险可控的前提下,上海国检局指定浦东局率先启动了进境生物材料检验检疫新模式。如2009年,首批进境生物材料检验检疫改革试点企业获批,为生物医药企业带来了良好的经济效益和社会效益。

  “当时的改革已经取得了不错的成效,但只解决了企业一部分难题。”白章红说,直到上海自贸区正式成立,按照相关要求,要实施一系列更大力度的改革创新,无疑给这些生物医药领域,致力于研发的企业带来了更大的助力。

  白章红用“前所未有”来形容改革力度之大。原来按照国家规定,对生物材料的进口,有着严格的准入程序,“上海初审完,还要上报北京审批。这样一来一去时间就会很久。但自贸区成立后,总局给予了大力的支持,下放了审批权,大大便利了企业。”

  与此同时,国家质检总局率先推出了对生物医药产业发展具有举足轻重的动植物检疫审批负面清单,以及免予核查输出国家或地区动植物检疫证书的正面清单等政策,标志着支持生物医药产业发展的政策全面升级。

  而“国检十条”的出台,进一步放宽了对生物材料进出境的限制。仅其中的一条“放宽对血液、细胞、模式生物等风险较低的基础性原料的进境限制”,就让曾经在相关材料引进上耗时一两年的国家上海新药安全评价研究中心,只用4个月就完成了一批进口转基因兔精液从申请到批准的流程,打破了我国在模式动物遗传物质进口领域的空白。

  这一创新中包含了转变政府职能、优化通关环境和筑牢安全底线三个方面。审批流程要简政放权,审批事项要减量化。检验检疫部门对进境生物材料进行科学评估,建立了详细的分类管理体系。针对高风险产品进行严格把控,而对低风险生物材料则免予核查输出国家或地区动植物检疫证书的措施,这都为生物医药产业的健康平稳发展发挥了重要作用。

  10大类500多种生物医药材料的审批正在被取消或大幅简化,这让上海聚集全球生物制药顶级研发力量的速度在不断加快。据悉,生物材料及制品相关审批流程时限由20个工作日减为5个工作日(目前压缩到平均3.5天),许可证有效期由6个月延长为12个月,并允许在有效期内多次核销。

  但降低门槛是一把“双刃剑”,在为企业带来便利的同时,也为监管带来了风险。为此,白章红强调,首先要加强“事中事后”监管,“一旦发生问题,或将采取更严厉的惩戒措施。”其次,上海国检局还建立了诚信管理措施,将监管重心转向企业诚信与产品风险相结合,“以前把你当坏人,证明你没问题才可以放行。现在,就把你当好人,这样促使企业更加自律,把自己的工作做在前面。”

  而新政实施以来,企业的正面回应——几乎没有发现问题,也让上海国检局坚定了进一步创新改革的信心。

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