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政策引发药企洗牌 天津新药创制持续发力

2016年9月29日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道
  日前,“2016中国蛋白药质量关键属性分析与检测技术研讨会暨2016GE先进生物工艺万里行”活动在天津滨海新区举行。本次活动主要围绕产业发展趋势、法规动态、技术应用热点以及新区生物医药产业发展方向等热点问题展开。

  密集政策引发药企洗牌

  从活动上了解到,自2015年以来,国家密集地发布了多条医药产业相关政策,但仔细研读后会发现,这些政策为生物医药产业带来的不仅仅是发展机遇,还有巨大的挑战。

  据了解,国家食品药品监督管理总局去年3月出台的“生物类似物研发及评价技术指导原则”,接着为了提高我国生物制药的整体质量和水平,7月的117号文件拉开了CFDA推进临床试验数据自查核查工作的序幕,“飞检”(即飞行检查,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查)也成为了常态,随后仿制药一致性评价相关政策也密集出台。

  “生物类似物研发及评价技术指导原则,给一直处于摸索中的中国生物医药产业的发展指明了方向,也将如何从工艺开发的源头和关键技术方面执行四大原则提出了更高的要求。而临床试验数据核查自查,以及仿制药一致性评价工作的开展,将推动医药行业迎来新一轮的洗牌。”曾有业内人士做出这样的预测,经此两役,将会有一半的药企被淘汰。

  专家认为,临床数据是药品审评、审批的依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,去伪存真,临床试验数据自查核查工作的展开有利于把好药品第一关。仿制药一致性工作的开展更是对我国“只仿不制”、“疗效低下”的仿制药现状的整治,一批质量低下,重复率高的仿制药势必将被市场淘汰,大批无用文号遭遇清洗。可以预见的是,伴随产业结构的深度调整、医药产能将大换血,产业升级必将是未来的趋势。

  新区新药创制持续发力

  在医药行业面临洗牌的大背景下,如何能够在竞争激烈的市场中脱颖而出,答案或许是新药创制。“近几年,一些重要生物技术产品专利在欧美将纷纷到期,届时将迎来专利悬崖,这为我国新药发展提供了难得的机遇。”天津生物医药联合研究院有限公司副总裁、中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海向记者透露。

  在新药创制方面,新区正走在行业前端。记者了解到,作为滨海新区生物医药产业代表,天津国际生物医药联合研究院核心平台已开展了30多个一类新药项目的研发,取得了11项突破性成果,项目孵化高地正在迅速发展壮大。其中,艾堪生物科技(天津)主要进行国家一类创新药物弓形虫基因工程亚单位疫苗项目研发,目前已进入了动物临床试验阶段;天津东方华康医药科技发展有限公司的中药六类新药已完成三期临床,将填补我国乃至全球中成药治疗肺脾气虚过敏性鼻炎治疗方面的空白……此外,还有1个一类新药等待临床审批,4个新药项目将要申报临床; 2个项目正在申请新药证书,6个项目已进入临床研究阶段,11个项目取得临床批件受理通知书。

  除天津国际生物医药联合研究院外,新区还有中科院天津工业生物技术研究所、天津药物研究院、药明康德创新药物中间体及工艺研发服务平台等一系列新药创制平台及逾千家科技型药企,并已取得了数十项新药创制成果。在浓郁的新药创制氛围下,新区药企借助政策与平台机遇,持续发力新药创制。按照规划,到“十三五”末,新区将引进和获得新药证书达100个,进一步提升原创药品质量,助推新区生物医药产业聚集及高端化发展。

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