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官方重新修改多潘立酮说明书:不宜连服一周

2016年9月28日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道


  近日,国家食品药品监督管理总局发布了“关于修订多潘立酮制剂说明书”的公告,对国内目前在售的多潘立酮处方药和非处方药说明书重新制定了规范。多潘立酮在中国最广为人知的制剂是西安杨森制药有限公司生产的吗丁啉。此前,包括欧盟、加拿大、英国等国家相继提出多潘立酮会增加心脏风险并对药品使用剂量、推荐疗程、主治范围作出调整,令多潘立酮的安全性遭受质疑。今年8月,随着“美国禁用,欧盟警示,中国成明星药吗丁啉,真的灵”和“这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!”等文章的披露,吗丁啉,这个在中国行销多年的胃动力药备受关注。此次食药监总局对多潘立酮制剂说明书的修订要求是强制性法令,这意味着包括吗丁啉在内的所有中国在售多潘立酮药物都要重新对说明书进行修改。

修改后的说明书
  更为严谨保守
  多潘立酮1978年在比利时首次面世,此后行销全球38年。在中国被作为胃动力药、消化不良治疗药物应用也有27年的历史。据媒体报道,尽管是最为常见的“促消化药”,多潘立酮并不像我们想象的那么安全。有报道指出,多潘立酮从未在美国注册。欧洲药品管理局2014年对多潘立酮的安全性进行了重新评估,确认其可能引起心律失常甚至心源性猝死的风险,进而建议限制该药物在欧盟的适应征,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状,同时建议将剂量缩减到每天最多30mg,且使用不应超过一周。同年,英国也宣布鉴于多潘立酮潜在的与心脏不良反应的风险,取消其非处方药身份,只能作为处方药使用。

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