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遏制新药临床试验造假 强制斩断背后利益链

2016年9月23日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道
  近日,八成新药临床数据造假的数据“骇人听闻”。很显然,新药临床数据造假的问题,已不仅仅表现为一种新药能否上市、能否投入使用的问题,而是新药研究开发以及临床试验的生态问题。

  据国家食品药品监督局数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。

  八成新药临床数据造假,用“骇人听闻”来形容,一点也不为过。想一想,如果这些新药都“顺利”上市,将产生多么严重的后果。如此规模的数据造假,意味着从企业到中介再到医院和医生,已出现了全方位的职业道德塌陷,形成了全链条的职业操守断裂。

  很显然,新药临床数据造假的问题,已不仅仅表现为一种新药能否上市、能否投入使用的问题,而是新药研究开发以及临床试验的生态问题。因为,按照经验,一种新药从研制到推广,需要经过长时间的临床试验,且每次试验的数据都必须完全准确、可靠。一旦出现数据造假问题,参与造假的企业、医生乃至医院,都会被列入“黑名单”。严重的,将被逐出新药研发、试验、行医行列。如果按照这样的标准和要求,那中国的药企以及医生、医院等,很多都需要关门、歇业和停止行医了。

  那么,是什么原因导致新药临床数据出现这么严重的造假现象呢?很简单,是利益作祟。因为,一旦某种新药获得批准,可供操作的利益空间就相当大,包括企业、医院、医生、中介在内,就都能从巨大的利益空间中获得想要的利益。相反,“旧”药因为在使用过程中不断降价,能够分享的利益空间越来越小。这也是为什么疗效很好的“老面孔”纷纷退出市场,“新面孔”则不断进场的主要原因之一。

  事实上,从目前市场上的各类新药来看,大多在成分、功能、疗效等方面,并不比“旧”药好,有些还差很多。但是,从价格来看,却是“旧”药的多少倍,自然,都喜欢“研制”新药了,反正有患者买单。我们很难明白的是,为什么这些改头换面的药,能够堂而皇之地出现在市面上,并被称之为“新药”。要知道,真正的新药,是要有别于“旧”药的,是要有“旧”药所不具备的功能,或者在对人体的伤害等方面比“旧”药有明显改善的。否则,就没有资格冠之以新药的名号。

  问题在于,在我国的药品市场,绝大多数新药是无“新”可言的,至多只能算是仿制药,且仿制的效果还没有被仿制的药好。更多情况下,是换个马甲提价、换个马甲骗人。这其中,医院和医生是帮凶,药品审批机关则是因为种种原因,成为不作为者。

  更为重要的是,目前推行的药品采购制度,从某种意义上讲,也在促使药品生产企业生产不符合规定的新药,鼓励医院和医生帮助药企进行新药临床数据造假。因为,僵化的低价中标制度,使许多传统的低价药、“旧”药,都逐步退出了市场,取而代之的是各种改头换面的“新药”。否则,原本就已经价格很低的“旧”药、传统药,也要实现最低价,就只有亏损一条路。亏本的买卖,有哪个企业愿意去做呢?又有哪个医生愿意使用呢?

  所以,要遏制新药临床试验造假,仅靠药监部门把关是远远不够的,甚至可以说是杯水车薪。新药临床数据造假,已经形成了一条完整的利益链。要切断这条利益链,就必须从各种利益链口入手,设置关卡,建立监督机制。特别对参与造假的人员和企业,建立最严厉的“黑名单”制度,并根据情节轻重,做出是否禁止入门的规定。情节特别严重者,还要追究其法律责任。同时,改进药品采购方式,在药品公开招标中,对低价药实行保护制度,给予一定的利润空间,鼓励企业多生产低价药。只有这样,才能维护患者利益,才能减少企业在新药造假上做文章。

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