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“退黄疸神药”被叫停 中药注射液安全再加课

2016年9月23日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道
  频发的不良反应让中药注射液成了“话题剂型”,而茵栀黄的尴尬遭遇,折射的正是中药安全性的问题。业内人士表示,中药注射液中,八九成都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。

  谈“茵栀黄”色变。

  “这个药对我们来说就像噩梦,我不愿再回忆,请你理解。”记者数日来多次联系凌昊(化名),几乎都遭拒绝。

  九个多月过去了,茵栀黄、黄疸、溶血、死亡,这些词在凌昊面前还是需要尽量避免。作为茵栀黄受害者小楠(化名)的父亲,2016年9月7日,他刚刚以原告的身份参加完庭审,身心俱疲。不过,法院并没有当庭宣判结果。

  就在此前一周,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)正式发布了修改茵栀黄注射液说明书的公告。公告要求所有茵栀黄注射液生产企业,增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示语,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订。值得注意的是,在禁忌证部分,第一次明确了“新生儿、婴幼儿禁用”。

  虽然仅涉及注射液一种剂型,但凌昊相信,“这个迟来的公告,是用命换来的”。按照他的说法,2016年1月,儿子小楠在服用茵栀黄颗粒剂后发生溶血,因病情发展太快,抢救无效,最终离开了人世。

  母婴论坛里,无数新晋爸妈的心被公告牵动。

  而在微博上,知名儿科网红医生张思莱的一篇文章《请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄》,更是让家长的担忧达到顶峰——在很多医院,使用茵栀黄退黄疸早已成为“标配”,注射液被“打入冷宫”,口服液和颗粒剂还能使用吗?

  “退黄神药”出事了

  2016年1月1日,小楠出生。初为人父的凌昊发现,孩子的皮肤微微发黄。

  “十个宝宝八个黄”。在中国每年1700万新生儿中,黄疸发生率高达60%-80%。由于胆红素代谢异常,引起血液中胆红素水平升高,新生儿常常会出现皮肤、黏膜和巩膜黄染为特征的病症。

  5天后,凌昊带着小楠再次到医院检测黄疸。事后的医疗鉴定报告显示,“患儿一般状况好,生命体征平稳。”考虑到小楠的皮测胆红素较高,医生开具了茵栀黄颗粒剂,并要求其在3-4天后进行复查。

  凌昊没料到,这成了命运转折的3天。小楠后来被确诊为“蚕豆病”,一种遗传性红细胞酶缺陷疾病。

  “茵栀黄口服液中含有金银花提取物,可诱发蚕豆病患儿发病。”原北京中医药大学附属中西医结合医院儿科主任张思莱表示。这也代表了相当一部分医生的观点:使用茵栀黄容易触发溶血,加重黄疸病情。

  “蚕豆病”以广东、海南、广西、云南等南方省份为高发区,北方地区较为少见。在国内,这种疾病尚未被列入常规产前筛查和新生儿疾病筛查项目中。

  小楠就诊的这家北京地区医院也不例外。开具茵栀黄颗粒前,医生并没有对小楠进行血液筛查,更没有采取相关的干预措施,预防高胆红素血症。最终的悲剧,此时就埋下了伏笔。

  通过查看药品说明书,凌昊发现,茵栀黄颗粒剂的不良反应“尚不明确”,“禁忌”一项也一笔带过——“对本品过敏者禁用”。

  “茵栀黄颗粒在临床上已广泛应用于新生儿黄疸治疗,提供的说明书中没有明确的禁忌证。因此,目前尚无充分依据说明茵栀黄可诱发溶血反应。”医疗鉴定专家团的结论,让凌昊有些难以接受。

  再次到医院就诊,已是出生后的第8天。此时,溶血性黄疸还在加重,必须换血治疗。小楠被转往北医三院抢救,但最终宣告不治。

  医疗鉴定书中,医方认为对患儿诊断准确,治疗、处置并无失当之处,“患儿是死于换血并发症”。而凌昊则坚持认为,孩子是在服用茵栀黄颗粒后发生溶血,抢救无效后离开人世的。

  将首诊医院告上法庭后,凌昊感觉“整个人都不好了”。资料看得越多,他越觉得害怕——一种研究尚不明确的药物,竟被贸然用于刚出生的婴幼儿,“茵栀黄颗粒究竟是否会诱发溶血,难道要用更多蚕豆病患儿的命来换取答案吗?”

  口服液不在禁用之列

  记者注意到,食药监总局的公告详细列出了茵栀黄注射液对于全身各系统的不良反应情况,包括呼吸困难、过敏性休克等过敏反应,高热、水肿等全身性损害,恶心、呕吐、腹泻等消化系统疾病,还包括溶血反应、黄疸加重、肾功能异常等。

  根据修订要求,茵栀黄注射液说明书应增加警示语,标明“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应,须立即停药并及时救治”。

  “茵栀黄注射液在新生儿、婴幼儿中禁用,可能是发生了过敏性休克等严重的不良反应。”浙江大学儿童医院院长、中华医学会儿科学分会新生儿学组组长杜立中推测。

  不过,记者咨询了全国多家三甲医院,却得到了一致的回复:茵栀黄注射液在儿科临床上早已停用。

  “我院从来没用过茵栀黄注射液,近20年来也没用过任何中药注射剂。”杜立中告诉记者。

  剂型是最主要的考量。静脉注射起效迅速,易于调节给药剂量和速度,可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用,临床获益大于风险。但中药注射剂的原料药味数越多,制备工艺难度就越大,将直接影响其质量的稳定性和安全性。

  “直接注入静脉,很可能产生严重的毒副作用。既然有安全的治疗方式,为何要冒如此大的风险?”上海某儿科专科医院的药剂科主任说。

  食药监总局药品评价中心曾统计和分析了938例茵栀黄注射液的不良反应报告表,其中过敏性休克8例,呼吸系统损害13例,出现发热和腹泻症状的新生儿分别高达12.9%和35.48%。

  2008年10月,4名新生儿在使用了山西太行药业的茵栀黄注射液后,其中1名出生仅9天的婴儿死亡。原卫生部紧急召开电话会议,要求各地立即停用该批号的注射液。事后查明,这是一起因基层医生超剂量使用而酿成的悲剧。

  “总局为什么强调在有抢救条件的医疗机构使用,就是这个道理。”中国中医科学院研究员周超凡说,“现在的问题是,有抢救条件的三甲医院不用,没有抢救条件的基层医院却大量使用。”

  中国中药协会“儿童中成药研究课题组”的统计显示,每年有近100万儿童使用茵栀黄口服液治疗黄疸。继注射液之后,口服液和颗粒剂是否也应该禁用?

  2016年5月,知名儿科医生张思莱发文,不建议使用茵栀黄口服液给新生儿退黄。“口服液退黄疗效缺乏更多的循证医学证据,药物不良反应和禁忌不明确,还可能影响新生儿的消化道功能,导致肠道微生态平衡失调。”这一观点获得多名医生认同,原深圳市儿童医院小儿外科副主任医师裴洪岗、原广州市妇女儿童医疗中心主治医师欧茜等人纷纷转发支持。

  “宝宝喝了茵栀黄口服液,出现绿色腹泻,一连拉了好几天,屁股都拉破了。”多位新妈妈在张思莱的文章下留言,很是心疼,表示要“弃药”的家长也不在少数。

  不过在一些医生看来,这恰恰是疗效所在——茵栀黄出自张仲景《金匮要略》中的“茵陈蒿汤”,口服液保留了原方中的茵陈、栀子,将大黄替换为金银花,而这几味药全部属于寒凉药。“新生儿服药后会出现大便增多、腹泻等情况,这是药物正常的药理作用,是促进肠道中的胆红素排泄,降低体内胆红素浓度。”广州市第一人民医院新生儿科主任张又祥认为。

  在临床一线工作了五十多年的中国医科大学盛京医院儿科教授魏克伦,同样不赞成将茵栀黄制剂“一棍子打死”。茵栀黄口服液经肠道吸收,应用于新生儿黄疸多年,“不区分剂型,一并而论,与国家扶持中医药政策相违背,我不提倡”。

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