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临床后期问题依旧 阿斯利康撤回新药申请

2016年9月23日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道
  阿斯利康宣布它决定撤回Cediranib在欧盟的上市申请。并强调Cediranib仍然是阿斯利康的卵巢癌药物管线的重要组成部分,这项决定并不影响正在进行的主要发展计划,Cediranib与公司现有和潜在药物的联合治疗的研究。
  
  阿斯利康于2016年9月21日更新了Cediranib在欧盟的上市申请(MAA)。阿斯利康宣布它决定撤回Cediranib在欧盟的上市申请。该申请在2015年6月提交给EMA的CHMP,申请Cediranib联合铂体系化疗用于成人单一疗法的后续治疗,治疗铂敏感的复发性卵巢癌(包括输卵管或原发性腹膜子类型)。
  
  并强调Cediranib仍然是阿斯利康的卵巢癌药物管线的重要组成部分,这项决定并不影响正在进行的主要发展计划,Cediranib与公司现有和潜在药物的联合治疗的研究。
  
  本次基于权威机构的健康问题在临床后期仍然存在,所以决定撤回MAA。Cediranib的MAA基于试验ICON6,由英国伦敦大学的医学研究理事会(MRC)展开临床试验,伦敦大学学院领导的III期试验的数据支持。目前,阿斯利康此药的此适应症除欧盟外,还未向任何监管机构提交上市申请。
  
  Cediranib(AZD2171,西地尼布)是一种高效的VEGFR(KDR)酪氨酸激酶抑制剂,IC50为<1nM,同时也抑制Flt1/4,IC50为5nM/≤3nM,此外对c-Kit和PDGFRβ也具有相似的抑制活性,对VEGFR的选择性比PDGFR-α,CSF-1R和Flt3分别高36倍,110倍和1000倍以上。西地尼布曾在多种肿瘤类型中被证明有活性。给阿斯利康极大的希望。
  
  早在2010年,阿斯利康将Cediranib和罗氏公司重磅炸弹级抗肿瘤药物贝伐单抗(Bevacizumab,Avastin)直接头碰头临床研究,惨遭失败。不久后,第二项关键性临床研究再次重创,导致阿斯利康直接放弃Cediranib作为结肠癌一线治疗药的NDA。同一年,在第35届ESMO大会上公布了一项临床II期Cediranib联合FOLFOX或XELOX化疗对比这两个单独化疗,试验再一次证明对结直肠癌一线治疗没有生存获益。
  
  在2013年,ECC会议上,JonathanLedermann教授报告称ICON6研究的结果,表明Cediranib对于卵巢癌,在无进展生存期和总生存期表现出渐进式的提高。此时,Cediranib应用于恶性胶质瘤的临床III期试验的结果也令人失望。
  
  今天查了相关Cediranib的临床研究就有93个,其中还有6个处于临床III期,适应症包括直肠癌、恶性胶质瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌等,但就像开头公司讲的一样,主要是联合用药的研究。但是有意思的是该药的化合物专利到2020年就到期了,我想阿斯利康一定外围专利都防护好了,要不也不可能下这么大的血本研究。
  
  估计该药批准已走到尾声,真是一路坎坷!希望联合用药能大展宏图吧!

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