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疫苗试剂
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灭活脊灰疫苗缺口百万针剂 糖丸成为“隐形炸弹”

2016年9月22日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道
  中秋本该是合家团圆的节日,然而,在中秋夜,一位名叫“唱鱼m”的母亲发来这样一条微博:“万分之一,十万分之一,百万分之一都能让我遇到……凄凉的团圆夜,我只要宝贝能健康的站起来,能走能跑,快乐地长大。”她的孩子在服用了糖丸滴剂疫苗(减活髓灰疫苗)后便高烧不退,左下肢瘫痪不能自主活动,将可能面临终身瘫痪。

  尽管“唱鱼m”的家庭遭遇目前正有待国家疾控部门核实是否确切与疫苗相关,但事实上,类似的经历在中国的1700万新生儿家庭中几乎每年都在以固定的概率上演:这属于脊灰减活疫苗(也就是微博中所述的糖丸滴剂疫苗)的不良反应之一,根据世界卫生组织的统计,因使用减活疫苗而感染脊髓灰质炎(俗称小儿麻痹症)的概率大约有百万分之一,但就是这百万分之一却也足以让每个家庭如履薄冰,因为一旦被碰上,面临的可能将是难以治疗的终身瘫痪。

  糖丸变“隐形炸弹”

  在中国,一个小孩从刚出生到18岁成人一共需要接种约28针的各类免费疫苗,其中,用来预防脊髓灰质炎,也就是俗称小儿麻痹症的脊髓灰质炎减活疫苗(即糖丸)最让家长们揪心:据世卫组织估算,全球每年都会发生250~500例不等的因口服糖丸而导致的小儿麻痹症病例,平均产生不良反应的发病率在百万分之一。

  尽管碰上这种不良反应的概率可以用“极低”来形容,但一旦被恶魔抽中,便会产生肌肉萎缩、神经功能失常、肢体瘫痪等严重反应,对于这些家庭来说,这几乎就是灭顶之灾。

  “尽管现在还未被疾控部门完全认定,但在减活(脊灰)疫苗的注射过程中,的确会有一定比例的儿童会发生这样的不良反应。”一位外资药企疫苗行业的市场部高管曹默(化名)告知《第一财经日报》记者。

  据他透露,每年在我国都会发生几乎稳定比例的减活脊髓灰疫苗不良反应事件,“在全球脊髓灰质炎的消灭进展中,中国可以说发挥了巨大作用,减活疫苗也被认为功不可没。但不可否认的是,在人口比较多的省份每年还是会有个位数的不良反应发生,概率几乎都是固定的,国家为此也有专门设立赔偿机制。”曹默说。

  然而对于不幸被抽中的家庭来说,再多的赔偿也不能补偿一个孩子致瘫对于家庭造成的影响。更好的解决方案是,有没有不会导致这种不良反应的疫苗?

  答案是,有。

  1998年开始包括加拿大、美国、英国、香港、南非在内的国家和地区率先推进了使用灭活的脊髓灰疫苗来预防疾病。和减活疫苗的区别是,灭活的脊髓灰疫苗尽管在预防效果上略次于减活疫苗,但却可以完全避免这一导致终身致瘫的不良反应。

  但截至目前,灭活脊髓灰疫苗仍未能在我国全面覆盖,甚至距离全面覆盖相差甚远。

  “在过去,因为减毒活疫苗使用的是活力更强的野毒株,预防效果更好,可以用来抵御当时实际的病毒蔓延情况,所以国家选用减毒疫苗。”曹默透露,“但2000年时,中国其实已经实现了无脊髓灰的证实,2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭。此时,最好的预防方案便是应用灭活脊髓灰疫苗取代减活疫苗。”

  百万针剂缺口

  今年5月1日,国家对脊髓灰疫苗的免疫策略做了调整,停用三价脊灰减毒活疫苗,用二价脊灰减毒活疫苗和灭活脊灰疫苗替代,并将第1剂次脊灰灭活疫苗纳入国家免疫规划。

  这是为了响应此前世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗,改用二价减毒活疫苗,同时要求各国应引入至少一剂次脊灰灭活疫苗号召而做出的决定。

  按照世界卫生组织的要求,到2018年,中国现阶段选择这一免疫规划程序还将面临调增,届时将会全部替换成4针脊灰灭活疫苗。

  但现实情况是,哪怕是在只打一针的过渡期,我国的灭活脊灰疫苗仍面临缺口:根据第一财经记者了解,在目前,国内唯一可以供货灭活疫苗的生产厂商为中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所),其现阶段每年产量约为800万,另一个是外资药企厂家赛诺菲巴斯德,它每年能够给中国提供的最大量是550万,这意味着,在现阶段的过渡期以每年1700万新生儿计算,灭活脊髓灰疫苗有着约莫400万针剂左右的缺口,而如果供应量在两年内不能及时增加,到2018年4针剂全部推行灭活疫苗时,我国将面临五千万针剂左右的缺口。

  灭活脊髓灰疫苗在中国的很多地区正面临一个尴尬的处境:哪怕自费花钱,你也不一定能用上。这也是为何减活糖丸明知有固定比例的致残率,但依旧不能退出市场的主要原因。而此前,赛诺菲巴斯德在国内供应的自费五联疫苗(包含了灭活脊灰疫苗在内)也因需求量预期不足而时常断货。

  根据公开的采购信息,无论是昆明所还是赛诺菲巴斯德,国家统一的采购价格维持在30-40元/支,而对于自费的灭活脊髓灰疫苗,基层疾控中心的销售价格大约在170元左右,对于疫苗销售的各个环节来说,这其中并非没有盈利空间。

  那么市场依旧短缺的根本症结在哪儿?

  我国新药上市漫长的审批流程再次被提起。

  “脊灰病毒是属于国家严格控制的病毒种类,目前除了昆明所可以拿到审批开始生产以外,还有三家企业也拿到了病毒株,但很可惜,因为审批流程的漫长,产品短期内难以上市。”赛诺菲巴斯德的一位研发人员告诉记者。

  据他透露,目前包括天坛生物(600161.SH)、北京科兴以及北京民海生物在内的其他三家企业也都拿到了研制疫苗所需的病毒株,并早就开始了疫苗的研发和临床研究。第一财经记者在统计2014-2015年我国疫苗新药申报的情况时发现,脊髓灰质炎疫类苗受理申报的总数量达到了6个,排名所有疫苗新药品类数量的第五名。(来源:中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM)

  但由于审批流程漫长,这些申请迟迟尚未得到批复,研发成果也难以变为真枪实弹的疫苗。

  昆明所的相关研发人员此前在接受媒体采访时透露,在灭活疫苗立项之初,他们的想法是“在3-5年内做完这个项目”,但没有人能预料项目会历时15年。

  2005年,昆明所灭活疫苗项目的实验室阶段正式完成,向当时国家药监局注册司生物制品处递交了临床试验申请。但直到2008年,该所才获得一期、二期临床试验批文。昆明所主管生产工作的副所长杨净思透露,若不是因为被纳入了新药审批的“绿色通道”,三期临床也依旧需要旷日持久的等待,根本不可能在2015年得以顺利上市。

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