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莎普爱思旗下滴眼液获准实行临床试验

2016年9月19日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道
  近日,莎普爱思发布公告,称收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》。莎普爱思研发的地夸磷索滴眼液的适应症为干眼症,总局同意该药物可进行临床试验。

  2015年5月28日,公司向浙江省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

  根据公告,地夸磷索滴眼液是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液,其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,从而改善干眼病症状,使泪膜更接近正常状态。本品由参天制药株式会社获得 Inspire 制药公司(默克子公司)授权后开发,于2010年12月在日本上市。地夸磷索滴眼液2015年的销售额约为0.8亿美元。经查询,国内暂无地夸磷索(原料药)及地夸磷索滴眼液获批。参天制药株式会社已在国内提交进口地夸磷索滴眼液的生产注册申请,目前状态为“在审评”;另外,国内已有成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、广东众生药业(002317,股吧)股份有限公司、齐鲁制药有限公司 5 家企业获得地夸磷索(原料药)及地夸磷索滴眼液的原化学药品第3.1类临床注册申请受理。

  公告表示,本次获得《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》不会对公司当期经营产生影响。鉴于药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。

  西南证券(600369,股吧)前期的研报表示,莎普爱思目前以“大健康、中老年、OTC”作为发展战略,由传统业务的“中老年 OTC”战略向大健康领域积极拓展。该公司目前拥有白内障滴眼液、大输液以及头孢克肟三个主营品种,白内障滴眼液是其最核心产品。其莎普爱思滴眼液产品市占率已经超过50%,随着其对莎普爱思品牌的持续推广,该产品仍有很广阔的市场空间,预计未来3年,莎普爱思滴眼液仍可达到20%以上的平均增速。有业内人士分析,地夸磷索滴眼液若顺利通过临床实验并获准上市,将对上市公司的经营业绩产生积极影响。

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