研究报告|中研财经|行业资讯|数据中心|市场分析|企业商圈|资料下载|企业培训|管理咨询|营销策划
原料药
中国行业研究网“医疗行业研究报告”超过10000 您的位置:中国行业研究网 > 医药医疗研究网 > 原料药

诺华Neulasta仿制医药品被FDA拒之门外

2016年7月21日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道
  
  2016年7月20日讯/生物谷BIOON/--作为首个在美国上市仿制药的医药巨头,诺华公司在仿制药开发领域无疑是快人一步。然而,最近公司却透露,公司旗下仿制药部门Sandoz开发的针对安进公司原研药Neulasta的仿制药版本意外遭到了FDA的拒绝。这一情况不禁让包括诺华在内的众多仿制药角逐者疑问重重。
  Neulasta是安进公司开发的长效粒细胞集落刺激因子药物,该药物主要用于促进化疗患者的白细胞生成。自问世以来,Neulasta迅速成为安进公司的头牌畅销药物,年销售额接近50亿美元,且大部分收入来自美国市场。
  诺华早在去年11月份就提交了该仿制药的上市申请,FDA原计划在十个月之内对是否批准该药物上市做出决定。诺华公司研究人员介绍称,公司就该药物的研发开展了三项临床研究,分别是在健康人群中的药效学和药代动力学评价及在乳腺癌患者中的两项药效和安全性对比研究。研究人员认为该药物与Neulasta具有高度相似性。而欧洲EMA早在今年2月份就已经申请通过。
  这一举措无疑让众多仿制药生产者心生疑惑。原因是就在几天前,诺华公司、安进公司的两个不同的仿制药分别被FDA批准上市。开发者们似乎觉得已经找到了FDA的某些规律。不过,诺华公司并不是唯一一个吃闭门羹的医药巨头。辉瑞公司旗下Hospira开发的针对安进公司肾病畅销药Epogen的仿制药版本同样被FDA拒之门外。FDA要求辉瑞公司就该药物提供更多数据。
  而诺华公司透露已经接到了FDA的回复意见书,但并未透露具体细节。因此尚不清楚FDA究竟是对仿制药的临床研究还是生产环节有异议。

本报告分享地址:http://yy.chinairn.com/news/20160721/081047779.html

2016-2021年中国降血脂药行业供需趋势及投资风

降血脂药行业研究报告主要分析了降血脂药行业的国内外发展概况、行业的发展环境、市场分析(市场规模、市场结构、市场特点等)、生产分析(生产总量、供需平衡等 ... [详细]

2016-2021年中国抗高血压药行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2021年中国抗凝血药行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2021年中国抗痛风药行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2021年中国中药片剂行业竞争格局及投资价值分析报告

2016-2020年病房护理设备市场发展前景分析及供

在现代市场经济活动中,信息已经是一种重要的经济资源,信息资源的优先占有者胜,反之则处于劣势。中国每年有近百万家企业倒闭,对于企业经营而言,因为失误而出 ... [详细]

2016-2021年中国色谱系统行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2021年中国医疗设备行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2021年中国医用器皿行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2020年注射泵产业深度调研及未来发展现状趋势预测报告

2016-2021年中国生物耗材行业供需趋势及投资风

中研普华的整份研究报告用20余万字的详尽内容,多达150多个图表向您详尽描述您所处的行业形势,为您提供详尽的内容。中研普华在其多年的行业研究经验基础上建立 ... [详细]

2016-2021年中国降钙素行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2021年中国抗坏血酸行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2021年中国乳酸菌制剂行业市场调查及投资前景风险预测报 2016-2020年中国维生素及其衍生物行业竞争格局分析及发展前景

2016-2021年中国美容整形医院行业供需趋势及投

美容整形医院研究报告对行业研究的内容和方法进行全面的阐述和论证,对研究过程中所获取的资料进行全面系统的整理和分析,通过图表、统计结果及文献资料,或以纵 ... [详细]

2016-2021年中国医用箱行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2020年中国一次性使用手术包市场供需预测及投资潜力研究 2016-2020年中国血液透析行业供需预测及投资潜力研究咨询报告 2016-2020年中国医院连锁市场深度全景调研及“十三五”发展前

2016-2020年中国药膳行业竞争格局分析与投资风

药膳发源于我国传统的饮食和中医食疗文化,药膳是在中医学、烹饪学和营养学理论指导下,严格按药膳配方,将中药与某些具有药用价值的食物相配伍,采用我国独特的 ... [详细]

2016-2020年中国动物保健品行业市场全景调研与竞争格局预测报 2016-2020年药膳产品行业运营模式分析与发展趋势预测报告 2016-2021年中国降三高茶行业供需趋势及投资风险研究报告 2016-2021年中国鱼肝油产品行业市场调查及投资前景风险预测报
关于我们
·公司简介
·组织机构
·发展历程
购买帮助
·征订方法
·付款帐号
·常见问题
客户服务
·尊贵客户
·服务承诺
·产品配送
公司实力
·实力鉴证
·媒体报道
·招股书引用