研究报告|中研财经|行业资讯|数据中心|市场分析|企业商圈|资料下载|企业培训|管理咨询|营销策划
兽医兽药
中国行业研究网“医疗行业研究报告”超过10000 您的位置:中国行业研究网 > 医药医疗研究网 > 兽医兽药

2015版中国药典发布有7大变化 兽药企业需关注

2015年7月9日 | 来源:医药医疗研究网 http://yy.chinairn.com | 打印】【关闭
中研普华报道

  6月10日,国家药典委员会发布公告,称根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。
  
  药典是药品行业的最重要的文件之一,其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
  
  公开资料显示,2015年2月4日,第十届药典委员会执行委员会全体会议审议并通过了《中国药典》2015年版草案。
  
  药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结,他指出,2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
  
  《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此,要不断加强药典标准工作,发挥其引领和规范作用。下一版的药典将是2020年版,要认真做好2020年版药典的规划工作,使2020年版药典水平再上新台阶。
  
  药典七大变化清单
  
  在中国药典2015的后期编制时,国家药典委员会秘书长张伟曾经介绍了2015版药典主要有七个方面的变化,由于张伟介绍时仍然不是最终定稿,所以这个方面的变化中,一些具体数字可能会有所变化,但是整体精神仍可供参考。
  
  一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。
  
  二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。
  
  三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个(最终公布270种,增加幅度更大),新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
  
  四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。
  
  五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。(最终公布270种,增加幅度更大)
  
  六是安全性控制项目大幅提升。
  
  中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
  
  化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。
  
  生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。
  
  七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。

本报告分享地址:http://yy.chinairn.com/news/20150709/101512399.html

2015-2020年中国原料药行业全景调研与发展战略

我国是原料药生产大国,药品生产产量居世界前列,可以生产的化学原料药1,350 种,总产量43 万吨,位居世界第二。在经济全球化的今天,随着世界原料药的生产进2 ... [详细]

2015-2020年中国克林霉素磷酸酯行业竞争分析及发展前景预测报 2015-2020年中国糠酸莫米松行业竞争分析及发展前景预测报告 2015-2020年中国酒石酸美托洛尔控释片行业竞争分析及发展前景 2015-2020年中国酒石酸美托洛尔缓释片行业竞争分析及发展前景

2015-2020年中国血压计行业市场全景调研及投资

在激烈的市场竞争中,企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。血压计行业研究报告就是为了解行情、分析环境提供依据,是企业了解市场和把握发展方 ... [详细]

2015-2020年中国血糖仪行业市场全景调研及投资价值评估咨询报 2015-2020年中国义齿行业市场竞争趋势及投资战略分析报告 2015-2020年中国义肢行业市场竞争趋势及投资战略分析报告 2015-2020年中国肺功能仪行业市场全景调研及投资价值评估咨询

2015-2020年中国猪用疫苗行业需求预测及发展潜

随着国内经济的发展,猪用疫苗市场发展面临巨大机遇和挑战。在市场竞争方面,猪用疫苗企业数量越来越多,市场正面临着供给与需求的不对称,猪用疫苗行业有进一步 ... [详细]

2015-2020年中国酒石酸美托洛尔注射液行业竞争分析及发展前景 2015-2020年中国真菌活性肽行业市场调查及投资战略研究报告 2015-2020年中国中兽药甘草行业需求预测及发展潜力研究报告 2015-2020年中国中兽药穿心莲行业需求预测及发展潜力研究报告

2015-2020年退热贴行业竞争格局与投资战略研究

退热贴自二十世纪九十年代末在我国兴起后,被广泛的运用于小儿发烧退热,消暑及高温作业中。与传统的药物退热相比,退热贴利用国际流行的TDDS透皮吸术收技术,通 ... [详细]

2015-2020年整形医院行业“一带一路”投资契机分析及深度调研 2015-2020年医用敷料行业市场推广及营销策略调研报告 2015-2020年版放射治疗项目可行性研究报告 2015-2020年中国远程健康监护行业市场深度调研及发展趋势预测

2015-2020年中国保健品行业趋势预测及投资前景

中研普华通过对保健品行业长期跟踪监测,分析保健品行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容,整合行业、市场、企业、用户等多层面数 ... [详细]

2015-2020年中国芝麻保健品行业市场调查及投资战略研究报告 2015-2020年中国蛆蛋白粉行业市场调查及投资战略研究报告 2015-2020年中国甲壳胺行业市场调查及投资战略研究报告 2015-2020年中国灵芝茶行业需求预测及发展潜力研究报告
关于我们
·公司简介
·组织机构
·发展历程
购买帮助
·征订方法
·付款帐号
·常见问题
客户服务
·尊贵客户
·服务承诺
·产品配送
公司实力
·实力鉴证
·媒体报道
·招股书引用